Strenge Qualitätsstandards
Unsere erstklassige Qualität entsteht durch die präzise Beachtung jedes Details. Wir halten strenge Standards ein, indem wir nur hochwertige Materialien auswählen, rigorose Qualitätskontrollen durchführen und eine sorgfältige Dokumentation pflegen.
Unser engagiertes Team von in Deutschland ausgebildeten Medizintechnik-Ingenieurinnen gewährleistet eine effiziente Entwicklung und kontinuierliche Verbesserung unserer Produkte, stets unter Einhaltung höchster Qualitätskriterien.
Jedes Bauteil erfüllt oder übertrifft die anspruchsvollen deutschen Qualitätsstandards. Unsere Fertigungsprozesse und unser Qualitätsmanagementsystem sind darauf ausgerichtet, Produkte von höchster Qualität zu liefern, die den hohen Erwartungen unserer Kunden gerecht werden.
danumed Medizintechnik verfolgt eine umfassende regulatorische Strategie auf Unternehmens- und Produktebene, die eine erstklassige Produktqualität und eine schnelle regulatorische Konformität und CE-Kennzeichnung gewährleistet - sowohl für unser eigenes Produktsortiment als auch für kundenspezifische Lösungen.
Konformität für
Top Qualität
ISO 13485 ist ein weltweit anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme, der speziell auf die Medizinprodukteindustrie zugeschnitten ist. Die Einhaltung dieser Norm ist für danumed essentiell, da sie sicherstellt, dass unsere Produkte alle relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllen und sicher sowie wirksam für den vorgesehenen Einsatz sind.
danumed Medizintechnik verfolgt eine umfassende regulatorische Strategie für das Unternehmen und passt diese speziell für jedes Produkt und Projekt an. Dieser Ansatz gewährleistet höchste Produktqualität und effiziente regulatorische Zulassungen, einschließlich der CE-Kennzeichnung, sowohl für unsere eigenen Produkte als auch für kundenspezifische Lösungen.
Wir sind sehr stolz auf unsere Erfolge bei der Erlangung von Zertifizierungen in zahlreichen Ländern, die unser Engagement für die Einhaltung strenger gesetzlicher Standards auf der ganzen Welt unter Beweis stellen.
Sehen Sie eine Auswahl unserer Leistungen:
- CE-Zeichen, Europäische Union
- ANVISA, Brasilien
- Saudi FDA, Saudi-Arabien
- TGA, Australien
- Und viele mehr!
Globale Zertifizierungen
Sehen Sie eine Auswahl unserer Leistungen:
CE-Kenn-zeichen
Europäische Union
ANVISA
Brasilien
Saudi FDA
Saudi-Arabien
TGA
Australien
Und viele mehr!
Qualitätssicherung durch Verbandsaktivitäten
Als stolzes Mitglied des SPECTARIS-Verbandes - einer führenden Organisation, die Deutschlands Hightech-Branchen vertritt, darunter analytische und medizinische Technologien, Optik und Photonik - beteiligen wir uns aktiv an Interessenvertretungs- und Marketinginitiativen der Branche. Unsere RA-Managerin spielt eine zentrale Rolle, indem sie ihr Fachwissen in einflussreiche Arbeitsgruppen wie "MDR" und das "Regulatory Affairs Discussion Board Medical Technology" einbringt und damit sicherstellt, dass unser Unternehmen bei der Einhaltung von Vorschriften und Industriestandards stets an vorderster Front steht.
Angepasst an Industriestandards
Seit Januar 2019 arbeiten wir aktiv im DIN-Normenausschuss Medizin mit, wo unsere Experten im Ausschuss "NA 063-02-02 Katheter, Drainagen" mitarbeiten. Darüber hinaus sind wir stolz auf unsere Mitgliedschaft in der Gruppe "CEN/TC 205 WG 16 Catheters" des Europäischen Komitees für Normung (CEN), die sich mit der Entwicklung und Prüfung von enteralen Ernährungssystemen gemäß ISO DIS 20695 befasst. Dieses Engagement unterstreicht unser Bestreben, die Industrienormen genau einzuhalten und die Zukunft der Medizintechnik mitzugestalten.
Das DIN Deutsches Institut für Normung e.V. ist die unabhängige Plattform für die Normung in Deutschland und weltweit. Als Partner für Wirtschaft, Forschung und Gesellschaft trägt das DIN maßgeblich dazu bei, dass Innovationen in Bereichen wie der digitalen Wirtschaft oder der Gesellschaft auf den Markt kommen, oft im Rahmen von Forschungsprojekten.
Experten aus Industrie, Forschung, Verbraucherschutz und öffentlichem Sektor bringen ihr Fachwissen in die vom DIN geleiteten Normungsprojekte ein. Das Ergebnis dieser Arbeit sind marktorientierte Normen und Spezifikationen, die den weltweiten Handel fördern, die Rationalisierung, die Qualitätssicherung, den Schutz von Gesellschaft und Umwelt sowie die Verbesserung von Sicherheit und Kommunikation unterstützen.
Siehe bitte www.din.de/en für weitere Informationen über DIN.
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Wir sind immer auf der Suche nach talentierten Menschen, die mit uns zusammenarbeiten.